4 组织环境

4.1 理解组织及其环境

组织应确定与其宗旨和战略方向相关并影响其实现质量管理体系预期结果的能力的各种外部和内部因素。

组织应确定与所承担武器装备任务相关的法规标准、使用需求、保障条件等影响因素。

组织应对这些内部和外部因素的相关信息进行监视和评审。

注1：这些因素可以包括需要考虑的正面和负面要素或条件。

注2：考虑来自于国际、国内、地区和当地的各种法律法规、技术、竞争、市场、文化、社会和经济因素，有助于理解外部环境。

注3：考虑与组织的价值观、文化、知识和绩效等有关的因素，有助于理解内部环境。

4.2 理解相关方的需求和期望

由于相关方对组织稳定提供符合顾客要求和适用法律法规要求的产品和服务的能力产生影响或潜在影响，因此，组织应确定：

a）与质量管理体系有关的相关方；

b）与质量管理体系有关的相关方的要求。

组织应监视和评审这些相关方的信息及其相关要求。

注：承担武器装备任务组织的相关方，主要包括：组织的所有者、顾客（如：装备采购和管理部门、订货方、军事代表机构、装备使用维修单位，装备总体单位等）、员工、外部供方（如：原材料、零部件供方）和合作伙伴（如：新产品合作开发方）。

4.3 确定质量管理体系的范围 GJB 9001C—20XX 3

组织应明确质量管理体系的边界和适用性，以确定其范围。

在确定范围时，组织应考虑：

a）4.1中提及的各种内部和外部因素；

b）4.2中提及的相关方的要求；

c）组织的产品和服务。

如果本标准的全部要求适用于组织确定的质量管理体系范围,组织应实施本标准的全部要求。

组织的质量管理体系范围应作为成文信息,可获得并加以保持。该范围应描述所覆盖的产品和服务类型，如果组织认为本标准的某些要求不适用于其质量管理体系范围，应说明理由并征得顾客同意。

只有所确定的不适用的要求不影响组织确保产品和服务合格的能力或责任，对增强顾客满意也不会产生影响，方可声称符合本标准的要求。

4.4 质量管理体系及其过程

4.4.1 组织应按照本标准的要求，建立、实施、保持和持续改进质量管理体系，包括所需过程及其相互作用。

组织应确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织内的应用，且应：

a）确定这些过程所需的输入和期望的输出；

b）确定这些过程的顺序和相互作用；

c）确定和应用所需的准则和方法（包括监视、测量和相关绩效指标），以确保这些过程的有效运行和控制；

d）确定这些过程所需的资源并确保可获得；

e）分配这些过程的职责和权限；

f）按照6.1的要求应对风险和机遇；

g）评价这些过程，实施所需的变更，以确保实现这些过程的预期结果；

h）改进过程和质量管理体系；

i）对顾客提出的质量管理体系及其过程的特殊要求作出安排；

j）根据产品的特点，建立并实施可靠性、维修性、保障性、测试性、安全性和环境适应性等通用质量特性工作过程（见8.1）；

k）承担军用软件研制任务的组织，应按照GJB 5000、GJB 8000的要求建立并实施相应等级的软件工作过程。

4.4.2 在必要的范围和程度上，组织应：

a）保持成文信息以支持过程运行； GJB 9001C—20XX 4

b）保留成文信息以确信其过程按策划进行。