1  概述

1.1  2008版GB/T19001较2000版的变化概况

   2008版ISO9001《质量管理体系要求》于2008年11月15日正式发布后，我国的GB/T19001-2008标准于2008年12月30日正式发布，2009年3月1日实施。国家标准等同采用国际标准，2008版与2000版相比没有大的变化，修订后一是对2000版标准现有要求引入注释说明，使表述更明确，二是增强了与GB/T241001-2004《环境管理体系要求及使用指南》的相容性。

1.2  2017版GJB9001C较2001版GJB9001A的变化概况

   随着国际和国家标准换版的契机，GJB9001A-2001《质量管理体系要求》也进行了修订，GJB9001C-2017《质量管理体系要求》已于2009年12月22日正式发布，2010年4月1日实施。该标准是在GJB9001A-2001的基础上进行的技术性修订，修订后标准名称不变，仍然采用“A+B”结构，即：A部分等同采用国标GB/T19001-2008《质量管理体系要求》（ISO9001：2008，IDT）（在标准中以宋体字表述）；B部分为军工产品质量管理体系的特殊要求（在标准中以楷体字表述）。同2001版的标准相比，2017版国军标内容变化较大，本次标准B部分修订114处，修订主要涉及三个方面：新增要求57项。进一步明确或强调要求23项。文字性修订34项。体现了以下几个特点：
  
    ——条文上考虑了对各行各业的适用性。标准修订后仍为通用标准，适用于军工产品论证、研制、生产、试验、维修单位。
——考虑了与相应国家军用标准的协调性。如：GJB5000A《军用软件研制能力成熟模型》、GJB450A《装备可靠性工作通用要求》采纳GJB1405A-2006《装备质量管理术语》中的术语名词，引入GJB2725A-2001《测试实验室和校准实验室通用要求》、GJB2993-1997《武器装备研制项目管理》、GJB3206-1998《技术状态管理》以及与“六性”有关的国军标。
——积极采用国标标准和国际通用准则。如：标准B部分借鉴了AS9100-2008《国际航空航天和国防组织质量管理体系要求》、TL9000《电讯业质量管理体系标准》以及TS16949《质量管理体系汽车生产件及相关维修零件组织应用ISO9001的特别要求》等国际先进标准，目的是体现装备全系统、全寿命管理思想和现代质量管理理念，完善对质量管理体系建设的要求。

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2  GJB9001C-2017的主要变化

2.1 强化了外包的管理要求

   2017版标准中加强了对外包过程的控制要求。
   ——在4.1总要求中增强了“组织应对外包过程进行评审，批准后予以实施，并监督外包过程的执行。顾客要求时，外包过程须经顾客同意”及“注4：外协是外包的一种形式”，进一步明确了对组织的外包过程管理要求。

2.2 关注人员能力。明确能力要求

2017版标准在修订中充分考虑了人员能力对质量管理体系建设的影响，对管理者代表、员工、内审员等不同层次的人员能力提出了具体的要求。
——5.5.2管理者代表增加了“管理者代表应是能参加质量管理体系决策的最高管理层成员，并具备履行以上职责所需的技术和行政管理能力”；
——6.2.2能力、培训和意识中f）修改为“对各级管理者以及对产品质量有影响的人员应按规定时间间隔进行有关质量管理知识和岗位技能的培训、考核，并按规定要求持证上岗”；
——8.2.2内部审核增加了“组织应确保内部审核员具有相应的能力”。

2.3 更加关注顾客，进一步突出以顾客为关注焦点

   2017版标准更加关注顾客，进一步明确了以军方为代表的顾客参与质量管理体系建设与运行的内容。
   ——5.2以顾客为关注焦点新增“最高管理者应确保建立并保持定期征求顾客对产品质量及其改进方面意见的机制”的要求；
   ——8.2.1顾客满意新增“组织应对顾客反馈作出适当安排，必要时实施改进（见8.5），并将处理结果及时通报顾客”的要求；
   ——在标准中多处明确顾客要求时，应征得顾客同意（1.2、7.1、7.3.9、7.5.1、7.7、8.2.4等）；
   ——在标准中多处明确顾客要求时，应邀请顾客参加（7.3.4、7.3.6、7.3.8、7.3.9、7.4.1等）。

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2.4强化了“六性”管理要求

    针对军用产品论证、研制、生产、试验、维修的特点，2017版标准在修订中更加明确了产品可靠性、维修性、保障性、测试性、安全性和环境适应性的要求。
——4.1总要求提出“适用时，组织应建立、实施和保持产品的可靠性、维修性、保障性、测试性安全性和环境适应性工作过程”；
1）可靠性（GJB1405A标准中的2.32）：产品在规定条件下和规定时间内完成规定功能的能力。可靠性工程是指为了确定和达到产品的可靠性要求而开展的一系列技术和管理活动。
可靠性定性要求：定性设计要求（简化设计、余度设计、降额设计、热设计…）；定性分析要求（功能危险分析FHA、故障模式和影响分析FMEA、故障树分析FTA、区域安全分析ZSA）
可靠性定量要求的参数和指标：可靠度R（t）、平均故障前时间MTTF平均故障间隔时间MTBF、故障率λ等。
2）维修性（GJB1405A标准中的2.32）：产品在规定的条件下和规定的时间内，按规定的程序和方法进行维修时，保持或恢复到规定状态的能力。是产品维修的难易程度。
定性特性包括：可达性、可修性、易修性和与维修有关的人为因素等。
定量特性：平均修复时间MTTR、平均预防性维修时间MPMT、平均不能工作时间MDT等。
3）保障性（GJB1405A标准中的2.35）：装备的设计特性和计划的保障资源满足平时战备和战时使用要求的能力。
保障性工程：为确定和达到产品保障性要求而开展的一系列技术和管理活动称保障性工程，或称综合保障工作。
定性要求：设计方面，设计得易保障、好保障；
在保障资源方面如人力与人员、供应保障、保障设备、技术资料、训练保障、贮存和运输保障等。
定量要求：使用可用度AO、能执行任务率MCR、出动架次率SGR、再次出动准备时间；装备保障资源方面：保障装备利用率、保障设备满足率、备件利用率、备件满足率、人员培训率等。
4）测试性是指“系统及设备能及时、准确地确定其工作状态（可工作、不可工作或工作性能下降）并隔离其内部故障的一种设计特性。”
测试性与维修性、可靠性密切相关。具有良好测试性的设备将减少故障检测和隔离时间，进而减少维修时间，改善维修性；测试性好可以及时检测出故障、排除故障，进而提高系统的使用可靠性。
测试性通常用量度：故障检测率FDR、故障隔离率FIR、虚警率FAR。
5）安全性（GJB1450A 标准中的2.34）：不导致人员伤亡、危害健康及环境，不给设备或财产造成破坏或损失的能力。如果把危机安全的事件视为特殊的故障，安全性就可理解为可靠性的特列。
6）环境适应性（GJB4239《装备环境工程通用要求》标准中的3.2）：装备（产品）在其寿命期预计可能遇到的各种环境的作用下能实现其所有预定功能和性能和（或）不被破坏的能力。是装备（产品）的重要质量特性之一。

——在7.1产品实现的策划中增加“g）产品可靠性、维修性、保障性、测试性、安全性和环境适应性等要求”及“可靠性、维修性、保障性、测试性安全性和环境适应性等计划可包含在质量计划中或单独编制”；
——在7.3.1设计和开发策划中增加“h）运用优化设计和可靠性、维修性、保障性、测试性、安全性和环境适应性等专业工程技术进行产品设计和开发”；
——在7.3.3设计和开发输出中，提出“适用时，给出可靠性、维修性、保障性、测试性、安全性和环境适应性等设计报告”；
——在7.3.4设计和开发评审中增加“必要时，进行可靠性、维修性、保障性、测试性、安全性、环境适应性，以及计算机软件、元器件、原材料等专题评审。”
——通过7.1以注的形式引出了GJB368B-2009《装配维修性工作通用要求》、GJB450A-2004《装备可靠性通用要求》、GJB900-1990《系统安全性通用大纲》、GJB1909A-2009《装备可靠性维修性保障性要求论证》、GJB2547-1995《装备测试性大纲》、GJB3872-1999《装备综合保障通用要求》、GJB4239-2001《装备环境工程通用要求》等相关标准，将可靠性、维修性、综合保障性等通用质量特性标准的实施能力作为标准的要求之一，突出了可操作性。
1）GJB450A-2004《装备可靠性工作通用要求》。2004-03-10由中国人民解放军总装备部批准发布，2004-07-01实施。标准规定了装备寿命周期内开展可靠性工作的一般要求和工作项目，为订购方和承制方开展可靠性工作提供依据和指导。
2）GJB368B-2009《装备维修性工作通用要求》。2009-05-25由中国人民解放军总装备部批准发布，2009-08-01实施。标准规定了装备寿命周期内开展可靠性工作的要求和工作项目，为订购方和承制方开展可靠性工作提供依据和指导。
3）GJB3872-99《装备综合保障性通用要求》。1999-08-03由中国人民解放军总装备部批准发布，2000-01-01实施。标准规定了装备寿命周期综合保障性的要求和工作项目，适用于新研装备和重大改型装备。
4）GJB2547-95《装备测试性大纲》。1995-10-16由原国防科学技术工业委员会批准发布，1996-06-01实施。标准规定了制定测试性工作计划、确定诊断方案和测试性要求、进行测试性设计与评价、实施测试性评审的统一方法；适用于各类有测试性要求的系统和设备，用于招标、签订合同或拟定任务书及研制与生产。
5）GJB900-90《系统安全性通用大纲》。1990-10-31由原国防科学技术工业委员会批准发布，1991-04-01实施。标准规定了军用系统安全性的一般要求和管理与控制、设计于与分析、验证与评价、培训、软件系统安全性等方面的工作项目，作为订购方提出具体系统的安全性要求和承制方制定具体系统的安全性大纲的基本依据。
6）GJB4239-2001《装备环境工程通用要求》。2001-05-31由由中国人民解放军总装备部批准发布，2001-10-01实施。标准规定了环境工程管理、环境分析、环境适应性设计和环境试验与评价等方面的工作项目和通用要求。适用于装备的论证、研制、生产和使用等阶段。
7）GJB1909.1-94《装备可靠性维修性参数选择和指标确定要求总则》。1994-04-28由原国防科学技术工业委员会批准发布，1994-12-01实施。标准规定了各类装备可靠性、维修性参数选择和指标确定的通用要求。适用于各类装备的论证阶段、方案阶段、工程研制阶段、定型阶段。

2.5 强化软件质量管理要求

2017版标准中特别强调了对软件的质量管理。
——在“4.1总要求”中增加了“注5：适用时，组织可参照GJB5000的要求，建立、实施并改进其软件过程”，在总要求中引出GJB5000，明确了对军用软件研制单位软件质量管理体系的要求，并在参考文献中列出GJB5000《军用软件研制能力成熟度模型》；
GJB5000A-2008《军用润见能力成熟度模型》。是军用软件研制能力评价的依据标准，作为我军加强军用软件质量管理而开展的一项工作，目前评价试点优先选择了部分承担关键和大型软件研制任务的单位进行。该标准将组织的软件研制能力成熟度分为5个等级：初始级、已管理级、已定义级、已定量管理级、优化级。有关研究表明，对于软件为主的研制单位，通过质量管理体系认证，其软件过程能力相当于成熟度2级。
——在“7.1产品实现的策划”中明确“f）计算机软件工程化管理要求”；
软件工程：（Software Engineering，简称为SE）指用工程化方法构建和维护有效的、实用的和高质量的软件，目标是提供具有正确性、可用性且成本适宜的软件建产品。（具体要求详见7.3.1）。其目的是生产具有正确性、可用性以及成本适宜的产品。  过程主要包括开发过程、运作过程、维护过程，覆盖了需求、设计、实现、确认以及维护等活动。伴随以上过程，还有管理过程、支持过程、培训过程等。软件工程化通常遵循的原则如用分阶段的生存周期计划进行严格管理、阶段评审、能清楚地审查等。
——在7.3.1  o）规定“对计算机软件需求分析、设计、实现、测试、验收、交付和使用的全过程进行策划，落实需求管理、策划与跟踪、文档编制、测试、质量保证、配置管理工作”。

2.6 进一步完善了试验控制要求
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    针对军用产品的论证、研制阶段的特点，2017版标准特别关注了试验控制的要求。
——在7.3.9试验控制中新增“d）对试验发现的故障和缺陷，采取有效的纠正措施，并进行试验验证（见8.5.2）；e）试验过程、结果及任何必要措施的记录应予保持（见4.2.4）”以及“必要时，应邀请顾客参加试验。试验结果应向顾客通报，试验过程变更时应征得顾客同意”的要求。

2.7 进一步完善了供方管理的要求

据统计，当前产品在使用、试验中出现的质量问题有百分之五十以上（甚至更多）是由于元器件、原材料、零部件造成的。因此在标准修订过程中，明确了对供方管理的具体要求。
——4.2.4记录控制增加“程序应包含对供方产生和保持的记录的控制要求”；
——7.3.1增加1）“对参与设计和开发的供方的质量控制”；
——7.4.1采购过程增加“选择、评价供方时，应确保有效地识别并控制风险（见7.1）”；
——7.4.3采购产品的验证增加“组织应编制采购产品的验证准则。顾客参加验证活动不能免除组织提供可接受产品的责任”；
——7.4.4采购新设计和开发的产品完善了“b）在技术协议书或合同中，明确对供方的技术要求和质量保证要求”；
——8.5.2纠正措施中增加“当确认供方对不合格负责，适用时，组织应向供方提出纠正措施要求，并评价供方措施的有效性”。

2.8 进一步理顺明确了交付和交付后活动的要求

2017版标准对产品交付和交付后活动的内容进行了补充和完善。增加了有关产品使用和维护技术培训、各种技术文件的控制、交付后信息的收集、交付过程中和交付后出现的质量问题的处理等相关要求，更合理地指导交付和交付后的活动。
——7.5.7增加“组织应按规定完成产品使用和维护技术培训”；
——7.5.8新增了“c）收集和分析产品使用和服务中的信息（见6.5）；d）交付后发现问题时，应采取相应措施（包括调查、处理和报告，见8.5.5）”及“注：交付后的活动通常可包括技术咨询、安装、维修、备品及配件供应、产品延寿、退役等。”
2.9 进一步规范了质量信息管理

信息的收集、分析和利用是质量管理体系建设的基础性工作，对提高质量管理体系的有效性具有重要意义。为了进一步规范对产品信息、产品质量信息、过程信息和体系信息的管理，2017版标准增加了一些要求和内容。
——6.5质量信息规定“组织应编制形成文件的程序”，以确定质量信息的需求，对信息的收集、贮存、传递、处理和利用进行管理，满足顾客需要；
——在7.1产品实现的策划时，提出“产品质量评价和改进的数据收集和分析要求”等。

2.10 反映了质量目标中的SMART原则

     2017版标准关于5.4.1质量目标增加了“质量目标应体现对产品质量水平的追求，与顾客的期望相适应。组织应保持质量目标实施和评价的记录（见4.2.4）”；以及8.4数据分析关于“组织应对产品质量和过程绩效与质量目标进行比较，识别改进机会”的要求。

2.11 增强了监视和测量在体系改进机制中的作用

     对于体系的有效性及其过程有效性通过5.6管理评审、8.2.2内部审核以及8.2.3过程的监视和测量、8.2.4产品的监视和测量实现多级监控，在8.2.3新增“为确保过程达到所策划的结果，组织应：a）识别需要监视和测量的过程，规定各部门在过程监视和测量中的职责（见5.5.1）；b）确定监视和测量的项目、方法、频次和判定准则；c）保持过程监视和测量的记录以及采取措施的记录（见4.2.4）”。并在8.2.4新增“当产品未完成所有要求的验证活动，需例外放行时，应按规定履行审批手续，征得顾客同意，并进行标识和记录，确保能追回和更换产品”的要求。

2.12 强化风险管理，确保产品可实现

     在2017版标准中补充和完善了风险管理要求。风险是对特定的不希望事件发生的可能性（概率）及发生后果的综合。风险管理要求是指针对产品实现过程的各阶段制定风险管理计划，进行风险分析和评估的活动，包括制定风险问题规划（风险规划）、进行风险评估（风险识别和风险分析）、拟定风险处理备选方案（风险处理）、监控风险变化情况（风险监控）及记录所有的风险管理情况（风险记录或文档）。
——7.1产品实现的策划增加“j）风险管理要求”，以及“注5：风险管理包括组织应制定风险管理计划，在产品实现各阶段进行风险分析和评估，形成各阶段风险分析文件，必要时提供给顾客”；
——7.2.2与产品有关要求的评审中增加“d）风险得到识别和有能力解决”；
——7.3.1设计和开发策划中明确“f）识别制约产品设计和开发的关键因素和薄弱环节并确定相应的措施”；
——7.4.1采购过程中增加“选择、评价供方时，应确保有效地识别并控制风险（见7.1）”；
——8.5.3预防措施中新增加新注“识别预防措施的机会可源于故障模式影响及危害性分析（FMECA）、风险管理、防错技术和有关产品质量信息等”。

2.13 进一步完善了技术状态管理要求
 
     在2017版标准进一步完善了技术状态管理要求。技术状态是指在技术文件中规定的并在产品中达到的物理特性和功能特性。技术状态管理是指应用技术和行政管理手段对产品技术状态进行标识、控制、审核和纪实的活动。
——7.1新增“注6：技术状态管理参见GJB3206”，并在参考文献中列出GJB3206《技术状态管理》；
——7.3.7增加“设计和开发的更改应符合技术状态管理要求（见7.7）”；
——7.7修改为“组织应实施技术状态管理，内容包括技术状态标识、技术状态控制、技术状态纪实和技术状态审核。顾客要求时，技术状态管理计划、技术状态基线确定及其更改应征得顾客同意”的要求。

2.14 强化了提供符合要求及质量管理体系有效运行证据的记录要求

     在2017版标准中明确了记录的要求。4.2.4记录控制新增“程序应包含对供方产生和保持的记录的控制要求”，完善了“记录应能提供产品实现的完整质量证据，并能清楚地证明产品满足规定要求的程度，记录的保持时间应满足顾客要求和法律法规要求，与产品寿命周期相适应”的要求。
对于提供质量管理体系有效运行证据方面提出了具体要求，如5.4.1“组织应保持质量目标实施和评价的记录（见4.2.4”）、7.3.8“保存试制过程和采取任何措施的记录（见4.2.4），当组织委托供方进行验证时，应规定委托的要求并保持委托和验证的记录（见4.2.4）”、7.5.6c）“对首件产品进行自检和专检，并作实测记录（见4.2.4）”、8.2.3c）“保持过程监视和测量的记录以及采取措施的记录（见4.2.4）”等。
其中下述4个记录是2017版标准增加的记录：
——质量目标的实施和评价的记录（5.4.1）；
——对需要控制的工作环境的监视、测量、控制和改进措施的记录（6.4）；
——委托供方验证产品时的委托和验证的记录（7.4.1）；
——过程的监视和测量的记录及采取措施的记录（8.2.3）。

2.15  补充和完善了产品标准化要求

2017版标准补充和完善了产品标准化，提出标准化要求。从原材料进厂到产品生产、销售等各个环节，预先确定使用的标准和规范，建立一个完整的标准化体系，并以此作为控制和评价工作的依据，组织实施标准和对标准的实施进行监督检查。
——4.2.3h）要求应确保图样和技术文件按规定进行“标准化检查”；
——在对产品实现过程进行策划时，组织应确定7.1“e）产品标准化要求”；
——在设计和开发策划时，组织应确保7.3.1“g）实施产品标准化要求，确定设计和开发中使用的标准和规范”。

2.16  进一步明确了工艺管理和设计开发要求

2017版标准进一步明确了工艺管理和设计开发要求。
——4.2.3h）要求应确保图样和技术文件按规定经工艺会签;
——7.3.1j）要求设计和开发中采用的新工艺应经过论证、试验和鉴定；
——7.3.2e）“工艺要求”规定为设计和开发输入内容之一；
——7.3.3e）规定应在工艺文件上标识关键件（特性）、重要件（特性）；
——7.3.3e）注2将“工艺方案、工艺规程”规定为产品的设计和开发输出的重要内容；
——7.3.8a）要求组织应保证“a）在设计和开发的适当阶段进行工艺评审”，且应在形成文件的新产品试制过程控制程序中加以规定。

2.17 调整了对文件的要求

——增加了2个程序文件：
a）质量信息控制程序（6.5）；
B）新产品试制控制程序（7.3.8）；
——对质量管理体系要求的变化
a）不再要求编制关键过程控制文件（7.5.6）；
b）规定记录控制“程序应包含对供方产生和保持的记录的控制要求（4.2.4）”，“不合格品控制程序应明确不合格品的隔离、标识、记录、审理和处置的要求（8.3）”。
——增加4个记录（如前所述）

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3  实现质量管理体系的转换

  我们要以标准换版为契机，以标准新增/明显变化的部分为重点，真正领会新版标准的精髓，在总结质量管理体系多年运行经验的基础上，针对质量管理体系中存在的问题和容易被忽视的环节，完整、梳理、整合组织的各种管理要求，对质量管理流程、体系框架、文件等进行系统的再策划，以更好地适应新阶段、新时期武器装备形势发展的需要，基于上述考虑，讲讲质量管理体系转换中应注意的一些事项。

3.1 关于4.1总要求

3.1.1 过程识别

一些组织存在由于过程识别不到位导致建立的质量管理体系运行困难的失天不足。如：过程识别机械、内在管理以简单的流程图示出，没有表明涉及的内部人员关系、内部方针和接口存在问题；将过程视作为孤立的元素，忽视准则和方法，过程控制没有考虑如何控制自己的工作；为过程选择的测量不是不适宜，就是分析的结果与实际不符；当过程失控或需改进时，没有采取有效的纠正措施。
组织只有切合实际地识别这些自身活动中相互关联和相互作用的过程，才能用“过程方法”管理组织，使组织的质量管理体系有效运行。如：在识别过程时一定要结合自身实际情况明示哪些过程是管理活动，资源提供过程包括什么活动，产品的实现和测量的过程是什么等等。

3.1.2 关于外包过程的控制

许多组织把产品的某些组成部分或生产过程外包其他单位，有的组织甚至把产品的设计、采购及整个生产制造过程外包。有的外包产品、外包过程，外包方又转包给其他单位，出现了外包再转外包的情况（如：外包方将外包产品的表面电镀、涂漆等特殊过程又转包给其他单位），产品质量受制于外包方，产品质量的命运掌握在外包方手里。而且一些组织对外包产品外包过程的控制只局限于对外包方的评价选择，对外包产品进行验收，甚至还没有质量验收手段（如：对产品的电装焊接、表面涂履这些特殊过程只能验收外观质量）。对于外包产品、外包过程没有进行过程监控、对其质量不能进行有效的控制。
GJB9001C-2017标准4.1新增了“组织应对外包过程进行评审，批准后予以实施，并监督外包过程的执行。顾客要求时，外包过程须经顾客同意”以及“注4：外协是外包的一种形式”，明确要强化对外包过程、外包产品的质量控制，除了要对外包方进行评价选择，对外包产品进行检验验收外，还应对外包方的质量保证、质量控制提出要求；对某些重要的外包过程、外包产品实施现场监控；对需要确认的外包特殊过程进行能力确定；特别是对那些外包再转外包的过程，更应采取严格的控制措施，以确保外包产品、外包过程的