医学临床实验室定义
ISO 15189:2003(E)<医学实验室-质量和能力的专用要求>于2003年发布, 是一个专门为医学(或称临床)实验室制订的国际化标准。它对医学实验室的定义为诊断、预防、治疗人体疾病或评估人体健康提供信息为目的,对来自人体的材料进行生物学、微生物学、免疫学、化学、血液免疫学、血液学、生物物理学、细胞学、病理学或其它检验的实验室称为医学实验室。上述检验还包括用于判定测量或描述各种物质或微生物存在与否的操作。由此说明血站检测实验室在作用和功能方面都可以归类医学(或称临床)实验室。
ISO15189概况
ISO 1518:2003标准是建立于ISO 9001:2008和ISO/IEC 17025:1999的基础上: ISO 9001:2008族标准作质量管理活动的母体标准,当中质量管理体系的观念包括八项质量管理原则在ISO15189( 和ISO/IEC17025:2005版 )标淮中作出阐述,是该标淮的理论依据和指导思想;ISO/IEC 17025:1999作为医学实验室能力的通用要求,而ISO/IEC 17025的基本要求也包含在ISIO15189里面,只是两者的强调重点仍有区别,而后者采用了更贴近医学领域的语言编订,从医学专业角度,针对医学实验室的检验流程,更细化地描述了医学实验室质量管理的要求,而特别强调“质量和能力”,专用性更强,从而更方便医学实验室改进和整合质量管理体系;更适宜成认可医学实验室新的标准。
于2005年,编写ISO 15189:2003(E)的同一尊家小组ISO/TC202再发布了ISO/TR22869<医学实验室- ISO15189:2003实施导则>。这导则更巨体地提供指引,指导医学实验室引进和实施ISO15189标准,按照标准的质量要素及能力要求建立和改进医学实验室质量管理体系,目的是为医学实验室认可计划作出更好准备。
2006年,我国卫生部正式发布了 “医疗机构临床实验室管理办法”,该文件基本上按照ISO15189:2003的精神编写,在关键的管理词语上,也和ISO15189相似。
ISO/IEC17025:1999与ISO 15189:2003分别于2005年和2007年转换了ISO/IEC17025:2005( CNAL/AC01:2005)与ISO15189:2007新版,使两个新版标准的内容比对更贴近,详情见附表。
ISO 15189管理要求
基本上ISO 15189和ISO/IEC 17025管理要求是一致的,只是ISO 15189提出了“持续改进”的新观点。 “持续改进” 的要求袭自ISO 9001:2008标准,ISO9000质量管理体系要求持续改进的目标是不断改进提供的服务和提高顾客的满意程度。其次的区别是,对于标准要求的实际应用和对服务质量的预期要求,ISO 15189在措辞表达方面要比ISO/IEC 17025更精密。
持续改进的途径是多方面的,如实验室面向患者和临床部门的实验室服务质量意见反馈、内部质量控制、管理评审等。“持续改进”在ISO 15189标准中被编定为一独立条款,条款4.12.4要求实验室切定及落实质量指标,如结果发布时间和血液用法等。而系统化监测及评价实验室对病患者的照顾,则是对医学实验室的一项特定要求。
技术要求
在技术要求的基本原则上,两个标准的区别不大,但ISO 15189对医学检验实验室有额外的要求,更强调对病患者照顾。
人员要求
条款5.1.3描述实验室负责人的责任及能力:“实验室应由负管理责任且有能力对实验室所提供服务负责的一人或多人领导”。这明示团队管理可行性但必须强调团队责任及能力。
标准并没有明确规定实验室负责人是否必须从事医学专业或具有理论知识或具有专业资格,但必须获得完全授权以履行职责。医学实验室负责人是否应当具有理论知识或专业资格,实施弹性取决于当地情况来决定,而当地的法律法规文件适用。
个人持续发展
虽然在ISO/IEC 17025也要求实验室制定个人培训计划及提供相关培训,但ISO 15189更强调个人持续教育,不止一次提出对全体人员提供专业培训要求,还须制定相关的专业培训计划。除了职业健康和安全教育外,员工还要接受有关质量保证和质量管理的专业培训。管理层应当支持和鼓励实验室人员经常参加专业组织举办专题研讨会,科学技术会议,期刊杂志和案例分析等活动。医学实验室管理层应明确计划及落实所有级别员工的持续教育。
安全要求
实验室安全对于医学检验实验室至为重要,它不仅关乎实验室人员,还惠及患者、访客和普罗大众。像2004年发生的SARS事件,就与医学实验室泄漏有关。因此ISO 15189不仅要求医学实验室人员接受安全培训,还扩展至患者、雇员乃至访客、维修人员也必须受保障,免遭受潜在危险伤害。例如在运送标本过程,运送者和公众的生物安全也是同样重要。安全要求贯穿于条款5.1人员,5.2设施和环境条件,5.3实验室设备,5.4检验前程序和5.7检验后程序之中。
ISO 15190是医学实验室安全要求的标准,而ISO 15189有关医学实验室安全要求部份,是参照这个安全标准编写的。因为ISO 15190官方首次发布于2003年十月份,发表的时间较ISO 15189晚,所以未被列作ISO 15189参考数据。
实验室设备
条款5.3实验室设备定义的批注列出了实验室设备,包括仪器设备,参考物质,消耗品,试剂和分析系统。还包括用来认证试剂和分析系统功能和运作正常的校准和维护设备。
预防性维护比校准在措辞上更合适应用于大多数的医学仪器和分析系统。 通常医学仪器的校准和维护都会由生产商按需要完成和提供合约服务,而无须委托校准实验室来进行。当今所有的医学仪器若倚靠认可校准实验室进行维护和校准也许是不切实际;所以由生产商继续负责提供适当的医学仪器维护和校准还是更切实可行。另一方面,实验室标准仪器的校准,如温度监测装置和容量计量装置等,以及某些影响结果质量的仪器,则应该委托认可校准实验室进行。
检验前程序
非医学检验实验室检测程序通常是从接收标本开始。尽管ISO/IEC 17025对标本采集和运送程序也有行要求,但只适用于实验室一般性标本收集。而ISO 15189条款5.4检验前程序适用性就贯穿所有医学检测过程所需要求
所有医学实验室都须要提供服务用户标本收集的操作手册,包括病人的临床信息、标本釆集者和标本处理人员。尽管标本的收集任务可能由医院护士或临床内科医生担任,但接收合格标本的***终责任仍属医学实验室。除了提供必要的指引外,实验室也必须经常与有关人员保持沟通和联系,以确保指引能充分理解和执行。
不确定度的测量与溯源
不确定度的测量在ISO 15189条款5.6.2只出现一次,而且还附加条件“适用且可行时”。显然不确定度测量的切实应用在某些医学检测仍有商榷之处,目前医学界还没有足够和完善的指引来评价医学检验不确定度,再者,一些测量不确定度的既定方法也不一定适用于医学检验,这正是医学实验室的普遍忧虑所在。
医学实验室的检验结果应就有关参考物和/或有关测量过程进行溯源的原则是无可置疑的,通常的疑难是不易提供医学检测有关参考物和/或有关测量过程。BIPM、IFCC和ILAC为解决这个问题已达成共识,建立了医学实验室溯源联络委员会(JCTLM)。
總体而言,ISO15189標准根据医学检验的特点淡化了测量不确定度( MU )和测量溯源性( Traceability )的技术要求。
外部质量评价计划
ISO 15189条款4.2.2要求质量管理体系应包括(但不限于)内部质量控制以及参加有组织的实验室间比对活动,同样条款是在ISO/IEC 17025的管理要求是没有的。扩展章节关于实验室间比对活动可在条款5.6检验程序的质量保证中找到。
尽管全球有不小获得好评的医学检验的外部质量评价计划(EQAPs),但仍有小医学检验项目未被任何计划涵括,例如SARS检测。此外这些计划只有少部分通过认可,而部分亦一定是符合ISO 15189条款5.6.4要求获取ISO/IEC指引43-1的认可资格。虽然有些外部质量评价计划的知名度很高,但是费用也很昂贵。如果当地组织的实验室间比对活动能够获得ISO/IEC指引43-1的认可,医学实验室参加这些当地实验室间比对计划就等同被认可接受。
医学检验实验室参加EQAPs的频率虽然没有特别指引,但应远远高于ILAC所规定的每四年一次的******频率。而多参与有关质量服务方面的活动仍然是医学界所认同的。
确立警告/危急区间和检验周期
条款5.8结果报告为医学检验提出的特定殊要求,所有医学检验应按临床需要建立警告/危急区间和检验结果发布周期。医学检验结果的全面解读,是考虑到警告/危急区间因子,这受到人口数字,性别,年龄或治疗方法等影响;因此医学实验室应根据临床要求制订适宜的医学检测警告/危急区间。
虽然ISO 15189并无明确检验结果发布周期定义,这可解释为从采集标本到接收检验报告的时间或实验室从收集标本到发出报告的时间。也许有意见认为收集医院病房标本并不由实验室直接控制,所以两种解释都可以接受为检验发布周期定义,取决是何方***现实反映临床需求。此外还须注意检测标本运送的要求,以确保标本能在适当的时间送抵。“检验结果发布周期”的原则是建立于临床需求和对患者照顾的基础上。
当今医学实验室认可的现状和趋势
因为ISO 15189和ISO/IEC 17025的要求相协调,国际实验室认可合作组织(ILAC)多边认协议认可组织(MLA)在2003年 APLAC年会决定,成员组织使用ISO 15189或ISO/IEC 17025作为对医学实验室的认可准则都是公允互认的。对于那些多年来从没有通过任何ISO标准进行医学实验室认可的医学实验室,ISO 15189的出现会是一个良好的导入契机。而对于那些已经历及通过ISO/IEC 17025认可的医学实验室,转换ISO 15189标准就更合时宜了,取舍关键是充分理解两者间‘通用’和 ‘尊用’的独特区别和适宜性。
ISO 15189标准自2003年发布推行以来,越来越受到世界性认可组织的认同,更被许多组织作为医学实验室的认可标准,当中APLAC成员组织包括澳州,纽西兰,加拿大,以色列,香港,泰国,马来西亚和中国等。而且,许多国家和地区的认可组织,也准备使用该新标准来认可医学实验室。很多现时提供ISO/IEC 17025医学实验室认可的组织也将决定于不久将来转用这个新的标准。
总结
ISO 15189提出的要求不难执行,因为内容更容易被医学界所理解和接受,且被认为更贴近和适合医学实验室,虽然当前医学界对ISO 15189某些要求细节相对于实际临床应用,尚有未能完全转化和充分掌握之处 : 例如测量不确定度(MU) 和溯源性 ( Tracecabilty ),但其原则和大方向已获得业界的普遍认同,且为医学实验室的质量管理体系远景筹划作出了方向性引导。可以预见ISO 15189:2007(E)<医学实验室-质量和能力的专用要求>标淮和应用***终将得到医学界的一致认同,ISO15189无疑是当前指导医学实验室建立完善和先进貭量体系收***适用的全面质量管理( TQM )标淮,而且在不久的将来会成为认可医学实验室的首要标准。所以实验室不论会否计划进行ISO15189认可,都可以依据ISO 15189标淮要求建立和运作实验室集中化检测的质量管理体系,以充实和优化<实验室貭量管理规范>的内容,进一步提升实验室整体的质量水平,这是完全符合国情所需和国际趋势,为实现 “一个标准、一次检测、全球承认”的理想迈出了重要的一步。
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